La classificazione dei dispositivi medici è un processo che determina la categoria in cui un dispositivo rientra in base alle sue caratteristiche e al suo utilizzo, fondamentale per apporre la marcatura CE e per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti utilizzati in medicina. Il marchio CE è un’etichetta obbligatoria per tutti i dispositivi medici commercializzati nell’Unione Europea, che indica che il dispositivo soddisfa i requisiti di sicurezza e di prestazioni stabiliti dai regolamenti dell’Unione Europea.  

La normativa europea Regolamento (UE) 2017/745 e Regolamento (UE) 2017/746 stabiliscono i criteri per la classificazione dei dispositivi medici e definiscono le responsabilità dei produttori e dei distributori nell’assicurare le performance e l’idoneità dei loro prodotti. Vediamo dunque quali sono le categorie.  

Classificazione dei dispositivi medici 

I dispositivi medici sono classificati in quattro categorie, a seconda della loro complessità e del rischio che possono avere per la salute del paziente:  

• Dispositivi di classe I 
• Dispositivi di classe IIa 
• Dispositivi di classe IIb  
• Dispositivi di classe III

Dispositivi medici di Classe 1 

I dispositivi medici di classe I sono caratterizzati dal basso rischio potenziale per la salute umana. Essi includono prodotti come i termometri, gli sfigmomanometri, i dispositivi per la fissazione delle fratture e molti altri. Non richiedono una valutazione della conformità da parte di un’organizzazione notificata, ma solo un’autocertificazione da parte del produttore. 

I dispositivi medici di classe 1 sono utilizzati in molti ambiti della medicina, come per esempio nell’ambito diagnostico, terapeutico e nella prevenzione e vengono impiegati sia in ambiente ospedaliero che ambulatoriale.

Dispositivi medici Classe 2A e 2B 

I dispositivi medici di classe 2a e 2b sono caratterizzati da un rischio moderato per la salute umana. La classe 2a comprende i dispositivi medici che non richiedono una valutazione della conformità da parte di un’organizzazione notificata prima della messa in commercio, mentre i dispositivi di classe 2b la richiedono.  

Esempi di dispositivi medici di classe 2a possono includere alcuni tipi di protesi, dispositivi per la fissazione delle fratture, strumenti chirurgici e alcuni dispositivi per la diagnostica in vitro. Esempi di dispositivi medici di classe 2b possono includere dispositivi per il trattamento delle malattie cardiache, dispositivi per la dialisi e altri dispositivi medici ad alto rischio. 

Dispositivi medici Classe 3 

I dispositivi medici di classe 3 sono caratterizzati da un alto rischio potenziale per la salute umana. Richiedono una valutazione della conformità da parte di un’organizzazione notificata prima della messa in commercio e un controllo periodico della loro performance. In questa categoria rientrano pacemaker, impianti endossei, defibrillatori e molto altro.   

La loro importanza sta nel supportare e aiutare i professionisti sanitari nella cura dei pazienti, ma allo stesso tempo richiedono una maggiore attenzione e controllo per garantire la sicurezza dei pazienti. 

Importanza del marchio CE sui Dispositivi Medici 

Il marchio CE garantisce che i dispositivi medici commercializzati nell’UE soddisfino i requisiti di sicurezza e di prestazioni stabiliti dalle norme europee. Questo è importante per garantire la sicurezza dei pazienti e, più in generale, delle persone che con essi entrano in contatto. Inoltre, il marchio CE ne consente la libera circolazione all’interno dell’UE, facilitando il commercio e l’innovazione in questo settore.  

 Per essere sempre conformi alle normative vigenti e assicurare la leggibilità e il risultato di una marcatura o etichettatura è consigliabile affidarsi a realtà competenti nel settore della Marcatura Industriale come SIS.MA!