Il mercato delle mascherine, a seguito della pandemia da SarsCov19, è letteralmente esploso. All’inizio della fase d’emergenza molte aziende hanno deciso di convertire la loro produzione; purtroppo, come hanno dimostrato alcuni recenti casi di cronaca, non sempre seguendo alla lettera le normative. I consumatori potrebbero, perciò, acquistare dispositivi di protezione non idonei, magari perché realizzati in tessuti non sicuri o non sufficientemente filtranti. Ma, per fortuna, i consumatori italiani ed europei hanno un’arma di difesa: la codifica nel settore farmaceutico e in particolare la marcatura CE nei dispositivi medici, così come tutti i prodotti del settore farmaceutico, che testimonia l’aderenza alle più stringenti normative qualitative europee.

Cos’è la Marcatura CE e perché è indispensabile effettuarla

Nel mercato dell’Unione Europea, Italia inclusa, la stragrande maggioranza dei beni commerciabili deve essere in possesso di una specifica certificazione di conformità, e del marchio CE. La normativa, spesso molto stringente, serve a garantire il massimo della sicurezza ai consumatori: in buona sostanza, il marchio CE rappresenta una garanzia di qualità e sicurezza di uno specifico prodotto. Le mascherine, e in generale i DPI, non fanno eccezione. Perché una mascherina – chirurgica, ffp1, ffp2 o ffp3 – possa essere definita come “dispositivo di protezione individuale”, la ditta produttrice deve ottenere il marchio CE per quello specifico prodotto, effettuando tutti i test specificati nella normativa di riferimento e occupandosi dei conseguenti adempimenti burocratici. Le mascherine senza certificazione di conformità CE possono attualmente essere commercializzate; ciò nonostante, è importante sapere che l’assenza di test specifici impedisce di conoscere con certezza l’effettiva funzionalità della mascherina e che, per questo, tali prodotti non possono essere commercializzati come DPI.

Marchio CE nei Dispositivi Medici: un obbligo per produttori e rivenditori

I dispositivi medici proteggono pazienti e lavoratori ospedalieri da migliaia di possibili infezioni nosocomiali, oltre che dal SarsCov19. Non stupisce dunque sapere che una mascherina, perché possa essere dichiarata “dispositivo medico”, deve obbligatoriamente rispondere ai più elevati standard qualitativi. Nello specifico, la normativa che regola la conformità delle ormai ben note mascherine chirurgiche è la UNI EN 14683:2019. Per quel che riguarda le mascherine di classe ffp2 e ffp3, le cui caratteristiche minime obbligatorie sono riportate nella normativa UNI EN 149:2009.

A causa della pandemia e della grave situazione d’emergenza, anche in termini di carenza d’equipaggiamento medico, in cui versa l’Europa, sono state approvate alcune deroghe relative alla commercializzazione al grande pubblico di mascherine chirurgiche o ffp2/ffp3 pur senza marchio CE. Queste mascherine possono essere commercializzate solo a seguito di una specifica certificazione emergenziale di Inail o ISS. Ma attenzione: commercializzare come DPI mascherine non CE, e senza specifiche autorizzazioni emergenziali da parte delle autorità competenti, è a tutti gli effetti un reato. Chi vende come DPI o con dicitura ffp2/ffp3 mascherine non in possesso di specifica certificazione di conformità CE commette i reati di contraffazione e truffa in commercio: crimini che prevedono sanzioni fino a 35 mila euro, e un periodo di reclusione fino a 5 anni.

L’importanza di aderire agli standard durante una pandemia

Il marchio CE dispositivi medici è una garanzia di sicurezza, qualità ed efficacia del prodotto. Sottolineare quanto sia importante poter contare su dispositivi medici davvero efficienti e sicuri è, al giorno d’oggi, quasi inutile. Prestare attenzione alla produzione delle stesse, e alla loro conformità alle normative europee, è semplicemente fondamentale. L’adesione a uno standard di produzione ben preciso, ossia quello stabilito dalle normative europee, è fondamentale per proteggere la comunità, offrendo prodotti sicuri, semplici da utilizzare e sempre affidabili.

Marcatura CE nelle Mascherine Chirurgiche

Le mascherine chirurgiche sono dispositivi medici rigorosamente usa e getta. Perciò, normalmente, il marchio CE non viene impresso sul tessuto delle mascherine, ma sulla confezione. Oltre al marchio CE con grafiche a norma, la confezione deve riportare anche il numero della certificazione, e la dicitura relativa alla classe di dispositivo medico proposto. Nel caso in cui la confezione contenga più mascherine, imbustate a gruppi di 10 o più, è preferibile riportare la marcatura CE anche su ogni singola busta, insieme a indicazioni per l’utilizzo del dispositivo.

Mascherine Lavabili Marchio CE: la tutela di tutti

Le mascherine lavabili sono un’opzione ecologicamente più sostenibile, perché possono essere riutilizzate più e più volte senza perdere il proprio potere filtrante. Questo tipo di mascherina deve essere, però, adeguatamente marcato perché possa essere riconoscibile anche senza la busta: per evitare confusione ed errori da parte del consumatore, è fondamentale marchiare direttamente la mascherina, sia con il marchio CE che con la classe della mascherina stessa e, inoltre, con la lettera “R”, che indica proprio la possibilità di lavare e riutilizzare quello specifico modello. Le marcature industriali sulle mascherine lavabili devono resistere all’aggressione degli agenti di detersione e igienizzazione specifici; perciò, è preferibile optare per stampe a rilievo termico o similari, realizzate tecniche che non danneggino l’integrità e il funzionamento corretto della mascherina.