Settore in continua espansione, quello del packaging farmaceutico è un vero e proprio percorso che richiede un’evoluzione e una risposta pronta alle sempre più complesse esigenze del mercato. Le motivazioni di questa evoluzione sono molteplici e sono da ricercarsi in fattori quali l’aumento della domanda globale di farmaci, una maggiore longevità della popolazione e una migliore regolamentazione medica. Altrettanto variegati sono inoltre i requisiti da soddisfare, sia dal punto di vista della sicurezza dei pazienti che dal punto di vista della sostenibilità ambientale.

Packaging nel Settore Farmaceutico: i principali requisiti

I principali requisiti da seguire nella marcatura ed etichettatura dei farmaci e più in generale nella realizzazione del packaging si possono riassumere in quattro semplici linee guida che valgono ovviamente per ogni tipologia di packaging, dai blister alle fiale:

• Il packaging, infatti, non deve alterare o contaminare il farmaco;
• La confezione deve proteggere il contenuto;
• L’imballaggio deve essere sufficientemente solido per contrastare la manomissione;
• L’accesso al farmaco deve essere facile e pratico;

Tra i materiali più utilizzati per il packaging è invece possibile annoverare il vetro, la plastica, l’alluminio e il cartone. Oltre a seguire i requisiti sopracitati è indispensabile che il packaging riporti determinate informazioni e sia accompagnato da una documentazione comprendente il nome del prodotto e il numero di lotto, la dimensione, la descrizione della forma e la descrizione completa sia delle operazioni di packaging che dei controlli effettuati durante il processo, tra cui il controllo sulla pulizia ed idoneità dei macchinari utilizzati.

Codifica di Farmaci e Dispositivi Medici

Gran parte delle operazioni di codifica e marcatura industriale per il packaging dei prodotti farmaceutici fa uso di tecnologie avanzate in grado di adattarsi anche alle diverse esigenze e forme di prodotto, a seconda che si tratti di astucci, blister o semplici etichette. Per queste operazioni vengono generalmente utilizzate soluzioni come marcatori thermal inkjet, dei semplici marcatori a getto di inchiostro dotati di testine di stampa di piccole dimensioni, marcatori laser che garantiscono una marcatura più sicura e duratura per i prodotti farmaceutici, e marcatori TTO, ovvero marcatori a trasferimento termico ideali per imballi flessibili che rappresentano la soluzione più veloce ed economica per l’etichettatura. Un’ultima soluzione è rappresentata poi dai classici applicatori di etichette, progettati per l’applicazione su qualunque tipo di superficie, da quelle cilindriche a quelle rettangolari.

Marcatura CE per Dispositivi Medici

Oltre a trattarsi di una procedura obbligatoria per tutti i prodotti, che devono appunto essere sottoposti ad una dichiarazione di conformità secondo la direttiva comunitaria, la marcatura CE dei dispositivi medici allo stato attuale prevede anche la presenza di una vera e propria figura professionale che si occupi della redazione del fascicolo tecnico allegato. Nello specifico tale figura professionale deve innanzitutto definire la classe di appartenenza del dispositivo medico tra I, IIa, IIb e III e applicare le direttive corrispondenti di conseguenza. In linea generale se i dispositivi appartengono alla classe I, la più semplice, è sufficiente l’intervento del solo fabbricante, mentre se si tratta di dispositivi più complessi è necessario l’intervento di un Organismo Notificato. L’Organismo Notificato in ogni caso non sostituisce la documentazione CE, ma ne rappresenta una parte integrante.

Consulenza Marcatura CE Dispositivi Medici

Al fine di orientarsi al meglio nel complesso settore della marcatura ed etichettatura dei farmaci e dei dispositivi medici è possibile ricorrere alla consulenza esperta di aziende consolidate come SIS.MA S.R.L. che da anni si occupa di fornire soluzioni ad hoc. Grazie a queste forme di consulenza a disposizione del cliente si possono individuare ed includere con facilità le informazioni richieste dalle normative UE, come ad esempio l’analisi dei rischi, la produzione della documentazione relativa alla certificazione dei dispositivi medici, la redazione di eventuali manuali d’uso e manutenzione, la stesura della dichiarazione di conformità ed ancora la realizzazione del fascicolo tecnico e soluzioni post-vendita come la Post Marketing Surveillance oppure la definizione del Life Cycle del prodotto.s